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怎样判断检测系统性能的可接受性?

发布时间:2017-07-24

怎样判断检测系统性能的可接受性?

 

检测系统性能评估实验的最终目的:设计各种实验,了解检测系统或方法的性能,也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断,决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小,将出现在病人标本的实验报告中,它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。以临床允许误差为准,和观察到的误差作比较;观察到的误差小于允许误差,检测系统性能属可接受;观察到的误差大于允许误差,检测系统性能属不可接受。
   
总误差的组成和判断方式:检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。由重复实验对方法的随机误差作出估计;用方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚,或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差。这些误差的估计值应结合起来估计总误差的大小。医生和病人不关心实验结果的误差是不精密的还是不准确的,重要的是它造成的后果有多大。因为总误差包括了不精密度和不准确度二者,所以判断检测系统或方法性能可否接受,是看总误差的水平。
   
3种计算总误差的方式,以TE表示总误差;TEa为允许总误差;s为标准差:
1
TE = 偏倚 + 2s  TEa;或%TE = %偏倚 + 2CV  TEa
2
TE = 偏倚 + 3s  TEa;或%TE = %偏倚 + 3CV  TEa
3
TE = 偏倚 + 4s  TEa。或%TE = %偏倚 + 4CV  TEa
TE
或%TE水平偏倚 + 2s %偏倚 + 2CV>允许误差TEa或%TEa,检测系统性能属不可接受。
TE
或%TE水平偏倚 + 2s %偏倚 + 2CV<允许误差TEa或%TEa,检测系统性能属于可接受。
TE
或%TE水平偏倚 + 3s %偏倚 + 3CV<允许误差TEa或%TEa,检测系统性能属于良好。
TE
或%TE水平偏倚 + 4s %偏倚 + 4CV<允许误差TEa或%TEa,检测系统性能属于优秀。
    
计算总误差例子:用Merck检测系统作血清肌酐测定:
总不精密度为天间重复性:n20均值=203.6 mmol/Ls6.0 mmol/L
方法学比较(HPLC法比较):检测范围为:2001200 mmol/L
r
0.998n30CLIA‘88允许误差为 ±15

需要判断:在200 mmol/L 肌酐处由Merck检测系统引入的总误差是否属可接受的低水平。
1
、对总随机误差的估计:
RE = 1.96s =1.96´6.0 = 11.8 mmol/L 
 30 mmol/L 200×15%)
或:CV =(6.0/203.6×100%=2.95%,RE%=1.96×CV5.8%<15%,说明由重复性实验估计的总随机误差在可接受的低水平。
2
、对总系统误差的估计:
  
由方法学比较的回归式求200mmol/L 的总系统误差SE = | (b-1)Xc + a | = | (0.801-1) ´ 200 + 20.02 |  =|-39.8 + 20.02 | = 19.8 mmol/L 30 mmol/L 200×15%)或SE%=SE / Xc  19.8 / 200 9.9%<15
 
说明由方法学比较实验估计的总系统误差在可接受的低水平。
3
、对总误差的估计:
  
天间重复性实验的样品均值为203.6 mmol/L,和现在需要了解总误差的分析物浓度200mmol/L很接近,因此可以用该重复实验的结果估计总误差。TE = RE + SE = 11.8 + 19.8 = 31.6mmol/L 30 mmol/LTE%=RE  SE%=5.8%+9.9%=15.7%>15%,所以,TE > TEa (31.6mmol/L >30mmol/L)。或TE%TEa
结论Merck检测系统对肌酐测定的结果,引入的总误差在不可接受的高水平。该系统不能用于常规检测。