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能力验证整改报告的要求与格式

发布时间:2017-11-01

能力验证整改报告的要求与格式

对于存在可疑结果的整改要求:对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告,查找结果偏差较大的原因,并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改:

1、影响检测结果的因素分析 。

2、就因素进行排查 。

3、提出改进措施:如仪器核查、人员核查、人员再培训 。

4、组织实施的情况说明 。

5、整改结果和今后的注意事项,必要时可开展一次内审,审核的重点为可疑结果涉及的要素。

整改完成后各实验室应形成原因分析报告,提交本次能力验证专家组,对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素:

1、不符合事实的描述;

2、最根本原因分析及相关证据;

3、采取的纠正措施及相关证据;

 4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据: 1、质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;2、技术记录:原始记录、验证记录等。

整体的验证计划包括:

一、能力验证检测结果。

1、实验室代码: 2、检测项目: 3、检测依据: 4、实验条件: 5、检测结果: 6Z比分数)。

二、检测结果可疑原因分析。

三、纠正措施计划。

四、技术质量部门评价。

五、质量负责人审批。

六、措施完成情况。

七、纠正措施验证。

八、持续改进措施。