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校准品,质控品和标准品的区别

发布时间:2018-09-17

校准品:是用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。

校准品的定值:校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定,只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的,不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品,和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品,测定程序是严格的,测定值是可靠的,但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时,校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品,不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人,如先使用公认的参考方法检测病人样品,再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时,这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准;只能依靠现有的校准品,如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是:被校准品校准后的检测系统,对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。校准值不是测定值,是纠正的调整值。

质控品:是用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会根据自己的要求添加很多物质,此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大。

质控品的定值:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床实验室,仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的,不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。

标准品:具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

标准品的定值:一般而言,检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定值的可靠性取决于鉴定方法,分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。