联系我们
单位地址:湖北省武汉市武昌区丁字桥路100号
联系电话:027-87273189
传真电话:027-87273189
检验质控
您的位置:首页 > 检验质控

已批准的新冠病毒检测试剂清单

发布时间:2020-04-09



截至331日,国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂。已批准新冠病毒检测试剂(核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8)清单如下:



1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203210062)



2.新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400240)



3.新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20203400299)



4.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20203400065)



5.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) (武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准20203400302)



6.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20203400057)



7.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203400060)



8.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400176)



9.新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) (英诺特(唐山)生物技术有限公司
国械注准20203400177)



10.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (迈克生物股份有限公司 国械注准20203400184)



11.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海捷诺生物科技有限公司 国械注准20203400058)



12.新型冠状病毒(2019-nCoVIgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) (南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20203400239)



13.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20203400064)



14.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20203400063)



15.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20203400179)



16.新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法) (广东和信健康科技有限公司 国械注准20203400199)



17.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20203400212)



18.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) (上海仁度生物科技有限公司 国械注准20203400300)



19.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法) (安邦(厦门)生物科技有限公司 国械注准20203400298)



20.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) (武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20203400301)



21.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203400059)



22.新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) (博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20203400182)



23.新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) (博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20203400183)



24.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) (杭州优思达生物技术有限公司 国械注准20203400241)



25.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) (厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20203400198