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与分析方法有关的基本概念

发布时间:2022-02-22



与分析方法有关的基本概念



一、校准



校准(calibration)指的是检测和调整仪器或检测系统建立测量响应与检测程序测量物质的量或浓度之间关系的过程。



校准验证(calibration
verification
)指的是以与患者样本一样的方式检测已知浓度的材料证实在整个患者试验结果可报告范围之内仪器或检测系统的校准。



二、真实度与准确度



测量的真实度(trueness)定义为大量系列测量结果的均值与真值之间一致性程度。从理论上说,准确的真值是不可获得的,而代之采用可接受参考值。国际标准化组织(ISO)已引用真实度表达来代替准确度这一名词,它是单个分析物测量结果与真值之间的一致性程度。



三、精密度



精密度(
precision)
定义为在规定条件下获得的独立测量结果之间的一致性程度。规定如下:



重复性(
repeatability) :
在相同的条件下(即相当于批内精密度)执行连续测量结果之间的一致性程度。



再现性(
reproducibility) :
在改变测量条件下(:时间、操作者、校准物和试剂批号)执行测量结果之间的一致性程度。



四、线性



线性(linearity)指的是整个分析测量范围内测量与预期值之间的关系。线性可考虑与实际或相对分析物浓度之间的关系。



五、分析测量范围



分析测量范围(analytical
measurement range
)(测量区间、可报告范围)是分析物的浓度范围,其测量是在方法不精密度和偏倚声明范围之内。上限通常设置为仪器响应的线性限,下限相当于定量下限(limit
of quantitation
LoQ)。



六、检出限



分析物检出限(limit
of detection
LoD)定义为显著性超出空白样本的最低测量值,它在医学上的作用非常重要,特别是针对于激素类项目。



七、分析灵敏度



方法的检出限应与分析灵敏度(analytical
sensitivity
)区分开,分析灵敏度是分析方法评价分析物浓度细微变异的能力,通常表达为校准曲线的斜率。