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对ISO15189的认知

发布时间:2019-03-27

 对ISO15189的认知
ISO15189是医学实验室认可的依据,通过认可的实验室具备以下能力:
具备按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;
能促进医学实验室标准化,规范化的建设,保证实验的精确性、准确性和可溯源性;
提升检验科的质量管理、技术水平、人员素质等各方面水平;
加强临床医疗、护理以及信息系统的建设;
列入获准认可机构名录,提高实验室知名度;
赢得政府部门,社会各界的信任;
可以使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志
二、CNAS-CL02=ISO15189 ?
ISO15189《医学实验室-质量和能力的要求》由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草,为全世界医学实验所接受的通用国际标准。CNAS-CL02规定中国合格评定认可委员会对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,含实验室为证明其按照质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确检测结果所必须满足的要求。我国将其转化为CNAS-CL02等同采用ISO15189。
三、ISO15189的具体要求有哪些?
    ISO15189包含15项管理要求和10项技术要求。
四、ISO15189实验室认可条件?
1、申请人具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
2、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求;
3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务
五、ISO15189实验室认可流程?
CNAS秘书处向获认可的实验室颁发的证书有效期一般为6年,因诚信问题而不予认可的实验室需在做出认可决定之日起24个月后才可再交申请,同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。

具体认可流程:

 
六、ISO15189实验室认可类型有哪些?
1、初次认可;
2、扩大或缩小认可范围的评审;
3、监督评审及复评审;
4、换证复评审
七、ISO15189实验室认可评审涵盖的专业有哪些?
医学实验室认可通常包括血液学检验、体液学检验、生物化学检验、免疫学检验、微生物检验和分子诊断检验、还包括组织病理、细胞病理、输血等专业。
八、ISO15189实验室认可包括哪几个阶段?
1、前期准备;
2、质量体系的建立及运行;
3、申报材料的提交;
4、现场评审