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仪器设备档案及标识管理

发布时间:2020-09-23



仪器设备档案及标识管理



1.对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面:

①所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐,而且其量程和准确度要符合检测标准的要求;

②所有仪器设备必须处于正常工作状态;

③计量仪器设备必须溯源到国家基准;



④检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序,仪器设备实行标识管理。



2.仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档,档案应包括以下内容:

①仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;

②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

③验收记录;

④检定/校验记录及检定证书;

⑤校验规程(必要时);

⑥保养维护和运行检查计划;

⑦定期归档的使用记录;

⑧保养维护记录;

⑨运行检查记录;

⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。



3.仪器设备标识与随机资料

①编号标识

所有仪器设备均应进行标识,且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

②状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。



a)凡符合下列条件的仪器设备,使用合格证:

①计量检定结论为合格者;

②经符合程序的校准,其校准结果均在规定的技术要求范围内;

③上述条件由于各种原因不能实现,经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;

④不需检定的,经检查合格的辅助设备。



b)凡符合下列条件的仪器设备,使用准用证:

多功能检测某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经检定/校验合格;

经检测设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格;

计量器具获准降级使用。



c)凡符合下列条件的仪器设备,使用停用证:

①超过检定/校准有效期限;

②已损坏或功能不正常;

③经检定/校准不符合要求。



d)仪器设备状态标识信息应包括以下内容:

①设备编号;

②证书批准日期;

③有效期;

③对仪器状态进行技术确认的机构名称;



负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;

对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;

对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;

随机资料,随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。



仪器设备校准与检定



1.校准

(1)
校准的定义

校准是指在规定条件下,为确定测量装置或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是:

① 在规定的条件下,用一个可参考的标准,对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值,并确定其示值误差。

②将测量器具所指示或代表的量值,按照校准链,将其溯源到标准所复现的量值

(2)
校准的目的

①确定示值误差,并可确定是否在预期的允差范围之内;

②得出标称值偏差的报告值,可调整测量器具或对示值加以修正;

③给任何标尺标记赋值或确定其他特性值,给参考物质特性赋值;

④确保测量器给出的量值准确,实现溯源性。

(3)
校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法,可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中,也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。



2.检定

(1)
定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和()出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分,它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种,同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》,即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项;1999年,国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具46种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准,也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

(2)
检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中,必须有合格与否的结论,并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格,并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。



仪器设备的管理



设备作为一项重要资源要素,应纳入质量管理体系,参与体系运行,以实现质量方针和目标。因此,应建立符合准则要求的设备管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满足检测工作的需要。



1.建立设备质量管理体系

(1)
建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系,使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确。

(2)
制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件,明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节,使各项工作都有章可循。

(3)
编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。



2.健全设备质量管理制度

(1)
评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作,主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析,目的是为了合理配置设备资源,发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证,达到技术上先进,性能上可靠,工作上需要,经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备,以及小型或辅助设备,应进行必要的评审。



(2)验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点,并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后,还应通过一定时期(合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续,交付使用。

(3)
使用制度

为延长设备的使用寿命,充分发挥其作用,必须建立设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

(4)
记录制度

记录是建立完整的设备档案,保证设备正常运销的一项基础工作,对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,内容除一般性设备档案外,还应设备购置、检定、维护的计划,论证意见或报告,调试验收报告,设备使用和校准记录,仪器故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。

(5)
核查制度

核查是证实设备符合技术规范,避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况,对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备,应制定核查程序,使设备保持良好的工作状态。