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什么是互换性?

发布时间:2021-06-08





什么是互换性?





最近,国际标准化组织(ISO)发布了第二版的ISO 17511标准。内容与第一版相比,有了很大的不同。其中特别强调了参考物质的互换性。互换性是什么?如何理解?我们在日常的检测病人标本时,应该如何结合互换性?等等。





在国际计量学指南联合委员会(JCGM)发布的国际计量学基本术语和通用术语(VIM),2012年版的第5.15条,写了参考物质的互换性(commutability of a reference
material
。该条词语也被ISO 17511的第二版引用。为3.10条。





3.10 参考物质的互换性(commutability of a reference material



互换性(commutability





RM[参考物质]的性质,两个MP[检测程序]同时对这个物质规定量得到的检测结果间的关系,和其他规定的物质检测结果间的关系间展现的一致程度。



注释1:被评估的RM通常是校准品,其他规定的物质通常是常规样品。



注释2:一个RM的互换性评估中,在所有可应用的MP间的比较是可取的。



注释3:与RM预期用途相应,定义为检测结果一致性的紧密程度。



注释4:互换性的声明被限制到特定比较规定的MP





要说明的是,我国翻译的JCGM通用计量术语及定义中,将commutability翻译为互换性





Commutability原词出自commuteCommute是什么意思?为交换和替代之意。 产生相同的数学结果,无论顺序用于两个要素的同一个操作或一个要素的两个操作。等同的概念,是替代的能力,模仿一些东西。





在这里,特别要强调的是,互换性在计量术语中只用于参考物质的属性,即参考物质的互换性。因此,不应随便将互换性用于任何地方。如样品的互换性,控制品的互换性等。





如何在临床实验室理解互换性?





在检验医学溯源性联合委员会的资料中,给出很好的解释。





VIM中,Commutability of a reference material,我国计量部门编写的国际计量专用术语的JJF1001-2018“通用计量术语及定义文件中,第8.16条为标准物质的互换性(Commutability of a reference
material
[VIM 5.15],定义为对于给定标准物质的规定量,由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系一致程度表示的标准物质特性。





国内对commutability词语用了不同的中文来表达。我个人认为,只要国家计量专业部门对国际计量术语有了出版的标准文件后,我们应以这样的标准中规定的词语表达。因此,我对该词语写成互换性





尽管在理解上对互换性的解释,似乎不容易与它希望表达的内容很好地联系起来。但是,我们需要全面理解。Commutablity的英语来自法文commute。从词典上解释为交换和替代之意。从我们使用中,它指的是参考物质的性质。我的理解是,实际上,这个参考物质是否可以成为我们日常对某个被测量的检测程序的较高一级的参考物质。我们可以在进行两个检测系统(检测程序)对多个病人样品的比对中,插入参考物质,同时进行比对。如果常规病人样品的两个系统比对相关良好,并且形成了回归等式,以斜率与1的差表示这两个程序间的系统差异,二者的截距为比对的恒定误差。这是我们非常熟悉的。如果那个参考物质在两个系统的比对中,它和新鲜病人样品在比对中的表现非常相似,也即它就像一个病人样品那样,表现出在方法比对中相似表现。从互换性的认识上,我们可以认为该参考物质在该两个方法与病人样品的比对表现非常相似。它与病人样品的表现是可以交换的。这就是这个参考物质被认为具有互换性。





试想一下,历来的参考物质都是用来校准检测方法、检测程序或检测系统的。从来没有去考虑这个参考物质有没有资格去校准检测方法、程序、或系统的。我们从来没有考虑它这个资格。因为它是参考物质,它应该来校准方法、程序或系统。但是,当这样的校准后,原先存在的比对不佳的情况没有得到很好的纠正。此时,实验室也会有一丝的怀疑:这个参考物质行不行?因为,历来参考物质永远高高在上,它在校准和指挥检测程序、方法和系统的!不可怀疑它的地位。但是,如果反复使用它的校准起不了作用时,逐渐会怀疑它的地位了!它有没有资格可以校准我们的方法,不妨将该参考物质与病人样品,一起用两个检测程序、方法、系统进行比对。在比对中,马上就发现,原来它与病人样品不合群!它与病人样品比对结果具有的分布不同,突出在病人样品比对结果的外面!此时,实验室就看出了,这个参考物质看来不能成为我们的最高标准!它将我们的检测方法的检测结果可靠性领向错误的方向!因为它与病人样品不同!这样一个朴素的表现,会顿时让我们领悟到,要确认上一级的参考物质、校准品等,可以将参考物质或校准品视为一般病人样品,与病人样品一起,进行方法学比较实验,从比对结果可以很快了解了,这个参考物质或校准品是否可以正确地给予检测程序、方法或系统指引,最后让这些检测程序、方法或系统,可以安全地检测病人样品,得到让临床满意的结果。因此,参考物质的互换性就变得非常重要了。







(转自冯仁丰)