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如何从个体内的生物变异对某方法不精密度要求?

发布时间:2021-06-28



如何从个体内的生物变异对某方法不精密度要求?





一、基础



若分析变异以标准差表示为SDA,个体内的生物变异以标准差表示为SDI,则总的变异的标准差为SDT,由方差统计,可计算如下:



SDT2 =
SDA2+ SDI2
,或SDT =(SDA2 +
SDI2)1/2



若我们确定或估计的CVACVI在相同分析物水平,可估计二者均值相同,这样计算总变异为:



CVT2 =CVA2 +
CVI2
或:CVT = (CVA2 + CVI2)1/2



二、不精密度对检测结果变异的影响



我们报告的分析结果是简单的数字,但每个数字具有一个固有的变异。若我们忽略分析前的变异,则分析结果的变异因个体内的生物变异和分析随机变异-不精密度和偏移的变化(如,因校准的变化),后者我们应尽可能予以消除,或通常偏移的表现被包括在不精密度估计内。这样,我们可考虑个体内的生物变异是恒定的,分析变异添加到我们的生物变异,仅取决于分析精密度。我们可计算精密度的变化对我们的固有变异的影响。写成:CVT= (CVA2 + CVI2)1/2,



如果分析不精密度实际上与个体内生物变异一样大小,即信号和噪音实际上等同,则CVA =
CVI
,这样,可成为:CVT= (CVA2 +
CVI2)1/2= (CVI2+ CVI2)1/2=
(2CVI2)1/2= 1.414CVI
,即真实检测结果的变异内,因为存在分析变异,使表达为生物学固有的变异增加了41.4%



同样,若不精密度是个体内生物变异的两倍,则:CVA = 2CVI然后:



CVT=
(
2CVI2 + CVI2)1/2=
(4CVI2+ CVI2)1/2= (5CVI2)1/2=
2.236CVI



即真实检测结果的变异内,因为存在分析变异,使表达为生物学固有的变异增加了123.6%。若不精密度仅为个体内生物变异的一半,则:CVA =
1/2CVI  
成为:CVT= [(1/2CVI)2 + CVI2]1/2=
(5/4CVI2)1/2 = 1.118CVI
即真实检测结果的变异内,因为存在分析变异,使表达为生物学固有的变异增加了11.8%



三、依据生物变异建立的分析性能质量规范



低的不精密度减少了各个检测结果的固有变异性。分析变异须小于二分之一的平均个体内生物变异。我们已经计算若分析变异小于二分之一的平均个体内生物变异,则加到真实检测结果变异的量约为10%。仅10%的分析“噪音”被加到真实的生物“信号”。被添加的分析变异的量看来是合理的(尽管必须承认,这是经验的判断),使我们假定,精密度的最佳质量规范是:分析不精密度<个体内生物变异的一半,或CVA < 0.50CVI  这个模式在质量规范的等级中是非常高的,仅在评估分析对作出临床决定影响之后。在评审分析结果方式的许多困难下,真正地质量规范依据生物变异的组分较有利和较广泛地使用了许多年。使用它们很方便,因为无论何时何地,对个体内生物变异的估计是恒定的。另外,已经可用的的平均个体内生物变异数据,使得它容易计算质量规范。这样便有下列的分析不精密度性能的规范要求:



·定义CVA 0.75CVI为最低的性能规范。使用这个规范产生的较宽松的质量要求。



· 定义CVA 0.50CVI为合适的性能规范。使用这个规范产生的质量要求,是一般可适用的。



· 定义CVA 0.25CVI为最适的性能规范。使用这个规范产生的这个较严格的质量要求。







                                                   
(
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