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介绍美国CAP验证定量分析系统性能特性的文章校准验证、线性、和分析检测范围

发布时间:2021-11-24



介绍美国CAP验证定量分析系统性能特性的文章校准验证、线性、和分析检测范围







 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




使用的词语定义



线性是良好分析检测方法的基础特性,在真实分析物浓度和检测浓度间有直线关系,在这个程度上,线性(linearity)是最后分析结果间的关系,不是仪器信号输出和分析物浓度间的关系。例如,一个竞争免疫检测会显示在信号和分析物浓度间的S型关系。尽管线性是有效分析检测系统的基础特性,词语没有明确地用在CLIA中。三个紧密有关词语被CLIA使用的是:校准(calibration)、校准验证(calibration verification)、和可报告范围(repotable
range
)。



几个CAP检查清单(注:这是CAP进行实验室认可进行检查的规定内容)使用了4个有关词语:校准、校准验证、AMR、和AMR验证(如,CAP4)。这些词语被确定为如下:



美国临床实验室管理法规(CLIA)中,定义校准(Calibration §493.2)为检测过程和调整一个仪器或检测系统,建立检测响应和被检测程序检测的物质量的浓度间的关系。”[注,以下凡是出现CLIA §493.2的,表示该定义来自CLIA] 美国临床病理学会(CAP)实验室认可委员会对进行实验室认可检查要求中:定义校准(CAP)一组操作,在规定的条件下,建立试剂系统/仪器响应和某分析物相当于浓度/活力值间的关系



CLIA的校准验证(Calibration verification)(CLIA §493.2)定义:与病人样品相同方式检测已知浓度的物质,去证实在整个病人检测结果的可报告范围的仪器或检测系统的校准。



美国FDA批准的检测系统,CLIA管理法规(§493.1255)要求实验室按照厂商的安排和说明,实施校准或校准验证;但至少每6个月有一次或在试剂完全改变(除非它展现了批号改变没有影响可报告范围或质量控制结果),在有重大预防性保养或置换了关键仪器部分时,质量控制程序显示了不可接受的倾向或偏移,没有被其他手段予以纠正,和在实验室的方针要求有更多频率评价可报告范围。



CAP校准验证(calibration verification表示确认每个分析物的近期校准设定对某方法依然有效的过程。若校准验证确认了,近期为每个分析物校准设定是有效的,没有必要实施完全的校准或重新校准检测系统。”CLIA应用了§493.1255要求。



能力验证试验(Proficiency testingPT表示,通过实验室间的比较确定实验室检测性能,PT计划定期地发送多个标本给一组实验室成员,去分析和/或证实;计划然后将每个实验室结果,与组内其他实验室和/或某个设定值比较。CAP



可报告范围(Reportable rangeCLIA
§493.2
)意即检测结果值的跨度,在这个跨度内,实验室可建立或验证仪器或检测系统检测响应的准确度。(在CAP定义中,可报告范围涉及两个不同的概念,叙述如下:分析检测范围和临床可报告范围)。



分析检测范围(AMR分析值的范围,方法可直接对标本检测,不进行任何稀释、浓缩、或其他预处理不是通常检测的过程。这个概念来自CLIA对可报告范围的叙述,但是局限在未经这样样品修饰得到的检测。AMR,通常由仪器厂商确定,应不超过在被检测的与真实分析物浓度比较时观察到的线性范围。



AMR验证(CAP是确认检测系统结果的过程,使用相应基质的物质,包括AMR的低、中、和高浓度或活性的范围,并回收相应靶值。在确认AMR时,最高校准品或其他检测物质的浓度,应理想地在AMR上限的10%15%之内,并合理地接近AMR的低限(图1)。
































1、被检测值与真值间关系的图示。应显示在较低和较高分析检测范围(AMR)的线性关系。超出了AMR,关系不一定是线性(图中以虚线表示),则得到的检测是无效的。AMR可延伸略超过常规校准浓度,但推荐使用在AMR终端的10%15%范围内的校准品。





词语校准在CLIA法规和CAP清单中有相同的含义(如,见CAP4)。但是,词语校准验证,正如使用在CAP清单中,带着较CLIA中更有限制的含义。在CLIA定义中,校准验证有两个不同的过程:(1)验证正确的方法校准,和(2)验证可报告范围。CAP清单限制了词语校准验证用于第一个过程。CAP清单使用词语AMR验证,是针对第二个过程。另外一个词语在CAP清单中近期使用的是临床上可报告范围(clinically reportable range[CRR])。AMR,这个概念来自CLIA词语可报告范围,预期说明,检测结果的完整范围,一个实验室可报告某个分析物,包括经稀释或浓缩一个病人样品,也即,该样品的分析物浓度超出了AMR。对于分析物浓度超出CRR的,实验室报告结果如大于小于”CRR限值。CRR被建立在检测方法第一次使用时,它在实验室间对任何分析物会各异,它不需要定期做重新定义。尽管,CAP清单不再使用CRR,概念依然重要,在几个清单中反映了问题。





(摘自冯仁丰)