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室内质控失控后对患者结果的评估步骤

发布时间:2018-08-23

室内质控失控后对患者结果的评估步骤

患者安全是医院永恒的追求。检验科担负着为患者、临床医生提供疾病预防、诊断、治疗、预后判断和健康评估等大量信息的任务, 这些信息的正确与否直接关系到患者的安全。检测结果的正确是检验科永恒的目标。检验科的质量管理也从最初单纯的质量控制发展到现在的全面质量管理。检测方法的性能无疑是影响检测结果的关键因素之一。检测方法的性能一般从室内质量控制(简称室内质控)和室间质量评价(简称室间质评)2个方面进行综合评价。

当出现失控时,我们应采取以下步骤:

一、失控项目评估

在日常工作中, 由于质控品只是监测检测系统是否正常运转的材料, 所以对由质控品本身的问题(如质控品变质、复溶不正确等)引起的失控无需评估, 而对于由检测系统本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施纠正外, 还必须对失控检出前批次的患者样本检测结果的有效性进行评估, 以判断失控是否影响临床判断, 即是否需要收回前批次的患者样本检测结果。对失控项目的评估的具体步骤为:失控原因若为质控品原因, 则患者前批次样本检测结果可接收, 无需进一步处理; 若非质控品原因则进入下一步骤。

二、质控品测定值对靶值的偏离程度

质控品测定值对靶值的偏离是否超出允许的最大偏离。此举的目的在于排除某些高精密度项目由于质控规则选择不合适造成的临床可接收的失控; 靶值定义为质控品的累计均值。测定值对靶值的偏离=测定值-靶值。允许的最大偏离=允许的变异系数× 靶值× 2(本实验室规定允许变异系数一般为卫生部室间质评允许总误差的1/4)。若测定值对靶值的偏离≤ 允许的最大偏离, 2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理; 若测定值对靶值的偏离> 允许的最大偏离则进入下一步骤。

三、评估测定值对靶值的偏离对临床判断的影响

评估测定值对靶值的偏离是否对临床判断有影响。此举的目的在于排除由于质控品浓度选择不合适造成的临床可接收的失控。某些项目在生物参考区间的低值处对临床判断无意义; 某些项目在生物参考区间的高值处对临床判断无意义; 还有可能由于质控品选择的限制或不合适, 造成某项目某浓度落在生物参考区间之内等。如测定值对靶值的偏离对临床判断无影响, 2次质控之间检测的患者样本可接收, 无需进处理; 测定值对靶值的偏离对临床判断有影响则进入下一步骤。

四、 抽取患者样本复测, 计算偏离是否在卫生部室间质评允许总误差的1/2

2次质控之间检测的患者样本可按一定规律进行抽样复测, 计算偏离。如果此失控项目在测定中未更换试剂瓶, 那么可能是由于试剂挥发、沉淀等不稳定因素导致检测结果发生了漂移。可每隔2050份样本抽取1份样本复测计算偏离。如果此失控项目在测定中更换了试剂瓶, 那么可根据现用试剂瓶显示的测试数估计可能发生失控的样本位, 并在此样本前后连续抽取多份样本进行复测, 计算偏离; 如果某一浓度水平的质控失控, 可以抽取此浓度水平左右的样本进行复测, 计算偏离。若计算的偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理。若偏离> 卫生部室间质评允许总误差的1/2则进入下一步骤。

五、修正患者样本检测结果, 回收检测报告, 报告组长和/或主任, 登记备案

将抽查到的该项目偏离低于1/2卫生部室间质评允许总误差的最后那份样本之后的所有样本重新检测, 计算2次检测结果之间的偏离。如偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 则无需处理; 如偏离> 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 报告第2次检测结果。若有可能应回收第1次报告, 同时报告组长和/或主任, 并登记备案。若结果已应用于临床, 则应通知临床医生, 以期将对患者的影响降到最低, 同时在医务科备案。

以上评估工作无论终止于哪一步, 均需组长或指定人员审核。

总之,怎样根据实验室的实际情况合理设置质控规则, 节约资源, 值得实验室管理者思考。