论文汇编定量检测分析测量范围（AMR）验证
【摘要】 目的 通过对血清白蛋白（ALB）分析测量范围（AMR）的验证,探讨在临床实验室如何按照美国病理家学会（CAP）要求进行定量检测项目分析测量范围的验证。方法 用溴甲酚绿（BCG）法在OLYMPUS AU640生化仪上检测7个水平专用于白蛋白分析测量范围验证的验证品，这7个验证品其靶值涵盖了低、中、高值，每个水平的检测两次取其均值，计算其与靶值的偏倚。结果 7个水平的验证品与靶值的偏倚均小于6.6%（2倍的白蛋白测定本实验室的允许误差），结论 此试剂符合其标明的分析测量范围，可以将此分析测量范围编入程序。
【关键词】 定量检测 白蛋白 分析测量范围
分析测量范围（Analytical Measurement Range，AMR）是指用不需任何稀释、浓缩或其它不属于常规检查步骤部分的预处理而直接测量样本的方法得到的分析物值的范围，也被称为“线性”或“直接可报告范围”[1]。 AMR验证（AMR Validation）是检测系统对超出AMR的分析物的浓度或活动进行适当恢复的确认过程[2]。我们实验室在美国病理家学会（CAP）的认可过程中对定量检测项目进行了AMR的验证，现以白蛋白测定为例报告如下。
1 资料与方法
1 AMR材料：Align专用于白蛋白AMR验证品，批号7152000，每瓶8ml，共7个水平，靶值分别为9.0、20.0、31.0、43.0、54.0、64.0、72.0g/L。
1.2 仪器和试剂：Olympus AU640生化分析仪。校准品：Olympus配套，批号961051。试剂：Olympus原装白蛋白试剂，批号6166，试剂盒标明其分析测量范围为15-60g/L。室内质控品：Bio-Rad血清化学质控品，三水平，批号为77631、77632、77633。
1.3 方法，定标后，检测质控在控，然后进行AMR验证品的检测，将7个水平的验证品[2]各分成2管，按照1、1、2、2、3、3……的顺序检测。
2 结果
7个AMR验证品的结果见表1.
表1.AMR验证品检测结果
验证品 靶值 检测值1 检测值2 均值 差值 偏倚% 可以接受的偏倚（2×CV） 结果
Level1 9.0 9.4 9.0 9.2 0.2 2.22 ＜40% 通过
Level2 20.0 19.7 19.8 19.8 -0.2 1.25 ＜6.6% 通过
Level3 31.0 32.7 31.9 32.3 1.3 4.19 ＜6.6% 通过
Level4 43.0 43.5 43.5 43.5 0.5 1.16 ＜6.6% 通过
Level5 54.0 55.4 54.9 55.2 1.2 2.13 ＜6.6% 通过
Level6 64.0 64.9 65.5 65.2 1.2 1.87 ＜6.6% 通过
Level7 72.0 76.1 76.2 76.2 4.2 5.76 ＜6.6% 通过
图1.白蛋白的线性
表1结果表明，7个水平的AMR验证品的检测值与靶值的偏倚均在可接受范围，说明该检测系统的试剂标明其分析测量范围为15-60g/L是符合的，可在生化仪上设定白蛋白的分析测量范围为15-60g/L。
讨论
定量检测项目AMR的验证是验证厂家说明书上所标明的线性范围，在实际工作中对于检测结果非常重要。对于检测超过线性范围的结果必须进行稀释，当然，只有厂家推荐的或实验室已证实可用的稀释液才能用于稀释标本[2]。
分析用于验证的材料必须具有适合该方法的基质效应，我们选用了Align的AMR验证品，避免基质效应等影响。CAP规定验证材料必须在AMR的下限，中点，上限处对分析物进行评价。且20%到30%的浓度范围超出预期的测量范围[2]，每个实验室都必须确定一个接受或拒绝AMR验证的界限。
分析AMR验证的结果数据，检查是否有明显错误数据和逸出数据，重做所有有分歧的数据。
可以接受的偏倚，AMR验证的测定值与靶值的偏倚＜2倍的该检测项目允许的变异系数（CV% ）。接近测定范围低限（定量极限）的测定值与靶值的偏倚可＞2倍的该检测项目的变异系数（CV%），但不能超过40%。
AMR必须至少每6个月重新验证一次，以及在主要系统配件上发生改变或主要分析试剂批号改变时也应重新验证[1]。如果验证未通过，应采用新鲜或备用验证材料重复AMR验证。重复验证失败，有可能表明检测系统不稳定，应努力排查解决问题，可采取维护、再次校准和进行校准验证等措施。
重复检测 AMR验证材料上限值均告失败，有可能存在线性损失，可能需要降低AMR上限。反之，如果是下限值失败，有可能存在低值精密度损失，应通过定量极限研究予以查证核实。
鄂公网安备 42010602004574号
