科研工作湖北省临床检验中心医学伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为满足新形势下对医学研究及其伦理管理的要求，根据国家卫生健康委员会《涉及人的医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家科学技术委员会《实验动物管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》（2020 年）等文件，成立湖北省临床检验中心医学伦理委员会（简称“中心医学伦理委员会”），制定本章程。
第二条 本伦理委员会宗旨：遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2024年）、国际医学科学组织委员会《人体医学研究国际伦理指南》（2002年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会和国家食品药品总局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）等法律、法规和规范，对医疗器械临床试验及科研项目中有关伦理问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意、正在进行的医疗器械临床试验及科研项目进行跟踪伦理学评价，为维护受试者的尊严、权利和安全提供保证。
第三条 本伦理委员会的主要职责：对在湖北省临床检验中心（以下简称“临检中心”）进行的涉及人体的医疗器械临床试验和科研项目进行伦理审查，并对已实施的医疗器械临床试验批准项目和科研项目进行跟踪伦理审查，保护参与研究者的权益和安全；开展相关培训、咨询等工作。
第四条 本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。
第五条 凡在临检中心开展的涉及人体的医疗器械临床试验和科研项目，均须取得中心医学伦理委员会审查同意，并签署批准意见后方可实施。
第二章 组织架构
第六条 本伦理委员会的主管机构为临检中心。中心伦理委员会主任委员每年向中心报告伦理委员会的年度工作情况。
第七条 临检中心为伦理委员会提供必要的经费、人员和场地支持，包括举行会议、办公场地和配套设施。
第八条 本伦理委员会独立开展伦理审查工作，不受试验相关各方和主管机构的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验或研究，对批准的临床试验或研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床试验或研究。
第三章 组建与换届
第九条 本医学伦理委员会由13人组成，设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人。本伦理委员会由医药卫生专业人员、非医药卫生专业人员、法律专业人员及其他单位人员组成。伦理委员会应由不同性别的委员组成。本医学伦理委员会设秘书1名。
第十条 中心医学伦理委员会委员任期3 年，届满可根据工作需要继续聘任。
第十一条 接受任命的伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。
第十二条 伦理委员会委员的免职。有以下情况者可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期（缺席半数以上的伦理审查会议）无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
第十三条 伦理委员会委员的替换。因委员辞职或免职造成的空缺，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或由伦理委员会委员推荐替补委员。
第十四条 伦理委员会委员的聘任和解聘均由中心以正式文件公布。
第十五条 独立顾问的聘请。如果伦理委员专业知识不能胜任某临床试验或研究项目的审查，或某临床试验或研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验或研究研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十六条 本伦理委员会下设办公室，挂靠临床微生物研究室（继续教育科），设办公室主任一名。办公室的工作职责负责日常事务和文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查；负责组织培训；伦理审查会议的准备；伦理委员会年度工作总结，伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草等。
第四章 运作
第十七条 审查方式。本伦理委员会的审查方式有会议审查（包括紧急会议审查）和简易程序审查。实行主审制，每个项目应安排至少2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会审查的主要形式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险效益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。简易程序审查的意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。
第十八条 法定到会人数。每次会议到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并有投票权的委员出席。参会委员中至少有一名医药卫生专业委员、一名非医药卫生专业委员，一名非本单位委员，有不同性别的委员。
第十九条 伦理审查决定。伦理委员会对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。会议审查时伦理委员会作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。
第二十条 伦理审查工作由中心医学伦理委员会主任委员主持并签发伦理批件。主任委员缺席时，由副主任委员代行主任委员职责。
第二十一条 利益冲突管理。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应管理措施。每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动提出回避声明，经主任委员批准后即可启动回避。
第二十二条 保密。伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。
第二十三条 质量管理。伦理委员会接受主管机构对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题应采取相应的改进措施。
鄂公网安备 42010602004574号
