检验质控介绍美国CAP验证定量分析系统性能特性的文章校准验证、线性、和分析检测范围
使用的词语定义
线性是良好分析检测方法的基础特性，在“真实”分析物浓度和检测浓度间有直线关系，在这个程度上，线性（linearity）是最后分析结果间的关系，不是仪器信号输出和分析物浓度间的关系。例如，一个竞争免疫检测会显示在信号和分析物浓度间的S型关系。尽管线性是有效分析检测系统的基础特性，词语没有明确地用在CLIA中。三个紧密有关词语被CLIA使用的是：校准（calibration）、校准验证（calibration verification）、和可报告范围（repotable
range）。
几个CAP检查清单（注：这是CAP进行实验室认可进行检查的规定内容）使用了4个有关词语：校准、校准验证、AMR、和AMR验证（如，CAP4）。这些词语被确定为如下：
美国临床实验室管理法规(CLIA)中，定义校准（Calibration §493.2）为“检测过程和调整一个仪器或检测系统，建立检测响应和被检测程序检测的物质量的浓度间的关系。”[注，以下凡是出现CLIA §493.2的，表示该定义来自CLIA。] 美国临床病理学会（CAP）实验室认可委员会对进行实验室认可检查要求中：定义校准（CAP)是“一组操作，在规定的条件下，建立试剂系统/仪器响应和某分析物相当于浓度/活力值间的关系”。
CLIA的校准验证（Calibration verification）（CLIA §493.2）定义：“与病人样品相同方式检测已知浓度的物质，去证实在整个病人检测结果的可报告范围的仪器或检测系统的校准。”
美国FDA批准的检测系统，CLIA管理法规（§493.1255）要求实验室按照厂商的安排和说明，实施校准或校准验证；但“至少每6个月有一次”或在“试剂完全改变”（除非它展现了批号改变没有影响可报告范围或质量控制结果），在“有重大预防性保养或置换了关键仪器部分”时，质量控制程序显示了不可接受的倾向或偏移，没有被其他手段予以纠正，和在实验室的方针要求有更多频率评价可报告范围。
CAP校准验证（calibration verification）表示“确认每个分析物的近期校准设定对某方法依然有效的过程。若校准验证确认了，近期为每个分析物校准设定是有效的，没有必要实施完全的校准或重新校准检测系统。”CLIA应用了§493.1255要求。
能力验证试验（Proficiency testing，PT）表示，“通过实验室间的比较确定实验室检测性能，PT计划定期地发送多个标本给一组实验室成员，去分析和/或证实；计划然后将每个实验室结果，与组内其他实验室和/或某个设定值比较。”（CAP）
可报告范围（Reportable range）（CLIA
§493.2）意即“检测结果值的跨度，在这个跨度内，实验室可建立或验证仪器或检测系统检测响应的准确度。”（在CAP定义中，可报告范围涉及两个不同的概念，叙述如下：分析检测范围和临床可报告范围）。
分析检测范围（AMR）是“分析值的范围，方法可直接对标本检测，不进行任何稀释、浓缩、或其他预处理不是通常检测的过程。”这个概念来自CLIA对可报告范围的叙述，但是局限在未经这样样品修饰得到的检测。AMR，通常由仪器厂商确定，应不超过在被检测的与真实分析物浓度比较时观察到的线性范围。
AMR验证（CAP）是确认检测系统结果的过程，“使用相应基质的物质，包括AMR的低、中、和高浓度或活性的范围，并回收相应靶值。”在确认AMR时，最高校准品或其他检测物质的浓度，应理想地在AMR上限的10%到15%之内，并合理地接近AMR的低限（图1）。
图1、被检测值与真值间关系的图示。应显示在较低和较高分析检测范围（AMR）的线性关系。超出了AMR，关系不一定是线性（图中以虚线表示），则得到的检测是无效的。AMR可延伸略超过常规校准浓度，但推荐使用在AMR终端的10%到15%范围内的校准品。
词语校准在CLIA法规和CAP清单中有相同的含义（如，见CAP4）。但是，词语“校准验证”，正如使用在CAP清单中，带着较CLIA中更有限制的含义。在CLIA定义中，校准验证有两个不同的过程：（1）验证正确的方法校准，和（2）验证可报告范围。CAP清单限制了词语“校准验证”用于第一个过程。CAP清单使用词语AMR验证，是针对第二个过程。另外一个词语在CAP清单中近期使用的是“临床上可报告范围（clinically reportable range[CRR]）。”像AMR，这个概念来自CLIA词语“可报告范围”，预期说明，检测结果的完整范围，一个实验室可报告某个分析物，包括经稀释或浓缩一个病人样品，也即，该样品的分析物浓度超出了AMR。对于分析物浓度超出CRR的，实验室报告结果如“大于”或“小于”CRR限值。CRR被建立在检测方法第一次使用时，它在实验室间对任何分析物会各异，它不需要定期做重新定义。尽管，CAP清单不再使用CRR，概念依然重要，在几个清单中反映了问题。
(摘自冯仁丰)
鄂公网安备 42010602004574号
