参考物质的互换性
历史上,对许多RM,与实验室检测程序的互换性,没有被认识到是一个问题,也没有特别去评估。结果,有许多RM,特别最老的RM,在实验室程序中与CS是不可互换的。如Infusino等检测了两个列在JCTLM数据库中RM的互换性,这是市售锂的检测,示例了不同的分析原理(电位检测和比色法)。结果展现了美国NIST的SRM 956c与评价方法间是不可互换的,而BCR-304,由欧洲的IRMM提供的,显示了互换性较好的表现,应被首选为锂检测定值至SI制。
相同的RM对一些被测量是可互换的,对其他被测量是不可互换的。为了确保血清蛋白检测标准化的延续性,2008年IRMM发布了ERM-DA470k/IFCC,替换了不再可用的ERM-DA470。这两个物质,第一个ERM-DA470和以后的ERM-DA470k/IFCC,已经被全世界的体外诊断厂商接纳为市售校准品定值,使得血清蛋白检测标准化。ERM-DA470k/IFCC为血清白蛋白的互换性,以及最近为免疫球蛋白A(IgA)的互换性,被检查和确认。但是,在两个独立研究中,相同物质被发现铜蓝蛋白是不可互换的。结果,市售方法溯源它们的校准到ERM-DA470k/IFCC,在CS中的铜蓝蛋白产生了离散的结果。
IFCC的甲状腺功能检测标准化工作组进行研究的结果,显示了用作校准品的不可互换的RM打断了溯源性链。研究评价了16个检测TSH市售检测方法,所有产品均声明可溯源到WHO国际标准94/674,显示了对40份CS结果有35%的变异,是这个RM的不可互换的影响。使用不可互换的RM去校准溯源性,引起了对市售校准品定值的不正确,结果使CS结果错误,具有错误医学决定的风险。溯源性量的顶部对转换正确度是至关重要的,所以选择RM的指标,应从顶部作为共同的校准品,必须仔细地满足。所有这些,所有检测程序的RM与CS的互换性,它将代表了优先次序。
谁应做RM的互换性评价也已经争论了很长时间。2006年,Miller等最后建议,RM提供者必须改变做法,包括为预期被用于校准市售检测系统RM互换性的确认,并在签发证书中提供互换性的信息。最近,Miller强烈地建议,所有提供者应有责任确保他们的RM与有代表的CS是可互换的,也将这个责任扩展到物质的提供者,该物质预期被用作评估室间质量评估(EQA)计划的一致性。这个责任现在ISO 15194和ISO 17034标准内确定了RM的要求。
近期示例显示了现在RM提供者正仔细地进行互换性评价。在NIST SRM 967为标准化血清肌酐检测发布时,实施了一个互换性实验。SRM 967展现了与天然CS间在大多市售可用的肌酐检测中的互换性,它的名字被列入了国家肾病教育计划(NKDEP)清单中。使用SRM 967在标准化肌酐检测中实际上是有效的。在大西洋的另一边,欧洲联合研究中心[前称](JRC)现为IRMM,为所有近期发布的RM已经实施了系列互换性研究。
(摘自网络《参考物质和控制物质的互换性:确保检验医学检测质量的基础因素》)