能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种活动,是评价实验室检测结果真实水平的有效手段,也是实验室质量管理体系持续改进和不断提高的有效措施。能力验证是指使用实验室所得的结果与指定值的比较,对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价,从而识别实验室结果与参考值(参照值)以及实验室之间的差异。通俗地讲,能力验证就是若干个实验室对品质、特性相同的能力验证物品按照一定的实验方法进行检验,并将检验结果汇总后进行科学处理确定指定值,再根据各实验室相对于指定值的偏离程度做出其结果为满意还是离群的判断。因此,开展能力验证活动对检验机构提升检验能力水平,加深对相关分析方法的理解,评价操作的准确度及可比性,规范检验操作程序,统一操作方法,提高检验人员水平,有计划地逐步改善装备水平及环境条件,提高检测工作质量,具有积极地促进作用。
一、能力验证是检测人员技术能力提升的有效途径。
二、能力验证是对仪器设备检查和期间核查的有效方法。 参加能力验证还要考虑设备和环境条件。仪器设备的适用范围、精度等级是否满足实验要求,是否在检定周期,状态是否良好,环境条件(包括温度、湿度、粉尘、噪音和污染等)是否达到样品预处理和实验时的要求等,都需要事先严格把关,逐一确定,切不可忽视程序中要求的任何细节。实验室可以利用能力验证结果为仪器设备做期间核查工作。如果实验室在设备核查期间参加能力验证,在能力验证结果报告中详细注明其所用的仪器设备的名称、型号、生产厂家及唯一性编号等信息。当该项能力验证结果为满意时,则可认为实验室有效地完成了相应仪器设备的期间核查工作,保证了相关仪器设备的准确度,从而树立了实验室的信心,确保检测结果的可靠性。三、能力验证是加强实验室内部质量控制的有效补充。 实验室利用质量监控程序检测结果的有效性,参加能力验证是实验室内部质量控制的手段之一。实验室通过能力验证来检验质控效果,监控持续能力,进一步加强结果质量的保证,不断改进提高。通过参加能力验证过程及对结果的分析,实验室可以及时发现问题,认真分析原因,找出问题的根源,采取相关的纠正措施,对质量控制起到补充、纠正和完善的作用,不断提高管理水平。 四、能力验证是评价实验室技术能力的重要依据。 能力验证活动可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中,如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异,则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源,识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证,实验室就可能发现不了这些误差来源,无法采取相应的纠正措施。相应地,实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此,能力验证结果满意的实验室,能证明其自身的技术能力,提高实验室的信誉和知名度,加强客户的认可与信任,而实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具,是至关重要的。
能力验证作为一种合格评定活动,是重要的外部质量保证手段,是实验室质量保证体系的重要组成部分,它不仅可以识别实验室在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题,发现改进的机会,同时也可以发现实验室检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量控制共同构成实验室技术能力的质量保证体系,是内部质量控制所不能替代的重要原因。