能力验证整改报告的要求与格式

文章来源：发布时间：2017年11月01日浏览量：次 字体： 大 中 小

能力验证整改报告的要求与格式

对于存在可疑结果的整改要求：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析 。

2、就因素进行排查 。

3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训 。

4、组织实施的情况说明 。

5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。

整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述；

2、最根本原因分析及相关证据；

3、采取的纠正措施及相关证据；

 4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据: 1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；2、技术记录：原始记录、验证记录等。

整体的验证计划包括：

一、能力验证检测结果。

（1、实验室代码： 2、检测项目： 3、检测依据： 4、实验条件： 5、检测结果： 6、Z比分数）。

二、检测结果可疑原因分析。

三、纠正措施计划。

四、技术质量部门评价。

五、质量负责人审批。

六、措施完成情况。

七、纠正措施验证。

八、持续改进措施。