检验质控怎样判断检测系统性能的可接受性？
检测系统性能评估实验的最终目的：设计各种实验，了解检测系统或方法的性能，也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断，决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小，将出现在病人标本的实验报告中，它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。以临床允许误差为准，和观察到的误差作比较；观察到的误差小于允许误差，检测系统性能属可接受；观察到的误差大于允许误差，检测系统性能属不可接受。
总误差的组成和判断方式：检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。由重复实验对方法的随机误差作出估计；用方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差。这些误差的估计值应结合起来估计总误差的大小。医生和病人不关心实验结果的误差是不精密的还是不准确的，重要的是它造成的后果有多大。因为总误差包括了不精密度和不准确度二者，所以判断检测系统或方法性能可否接受，是看总误差的水平。
有3种计算总误差的方式，以TE表示总误差；TEa为允许总误差；s为标准差：
1）TE = 偏倚 + 2s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 2CV ＜ ％TEa
2）TE = 偏倚 + 3s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 3CV ＜ ％TEa
3）TE = 偏倚 + 4s ＜ TEa。或％TE = ％偏倚 + 4CV ＜ ％TEa
TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＞允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属不可接受。
TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于可接受。
TE或％TE水平= 偏倚 + 3s 或= ％偏倚 + 3CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于良好。
TE或％TE水平= 偏倚 + 4s 或= ％偏倚 + 4CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于优秀。
计算总误差例子：用Merck检测系统作血清肌酐测定：
总不精密度为天间重复性：n＝20，均值=203.6 mmol/L，s＝6.0 mmol/L
方法学比较(和HPLC法比较)：检测范围为：200～1200 mmol/L
r＝0.998，n＝30，CLIA‘88允许误差为 ±15％
需要判断：在200 mmol/L 肌酐处由Merck检测系统引入的总误差是否属可接受的低水平。
1、对总随机误差的估计：
RE = 1.96s =1.96´6.0 = 11.8 mmol/L ＜ 30 mmol/L （200×15％）
或：CV ＝（6.0/203.6）×100％＝2.95％，RE％＝1.96×CV＝5.8％＜15％，说明由重复性实验估计的总随机误差在可接受的低水平。
2、对总系统误差的估计：
由方法学比较的回归式求200mmol/L 的总系统误差SE = | (b-1)Xc + a | = | (0.801-1) ´ 200 + 20.02 | =|-39.8 + 20.02 | = 19.8 mmol/L＜ 30 mmol/L （200×15％）或SE％＝SE / Xc ＝ 19.8 / 200 ＝9.9％＜15％
说明由方法学比较实验估计的总系统误差在可接受的低水平。
3、对总误差的估计：
天间重复性实验的样品均值为203.6 mmol/L，和现在需要了解总误差的分析物浓度200mmol/L很接近，因此可以用该重复实验的结果估计总误差。TE = RE + SE = 11.8 + 19.8 = 31.6mmol/L＞ 30 mmol/L或TE％＝RE％ ＋ SE％＝5.8％＋9.9％＝15.7％＞15％，所以，TE > TEa (31.6mmol/L >30mmol/L)。或TE%＞TEa％
结论：Merck检测系统对肌酐测定的结果，引入的总误差在不可接受的高水平。该系统不能用于常规检测。
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